Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania oraz przygotowania raportu końcowego niekomercyjnego badania klinicznego

Pełna nazwa przedmiotu zamówienia: usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania oraz przygotowania raportu końcowego niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Pembrolizumab w Terapii Zaawansowanego, Progresującego Raka Kory Nadnerczy” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania oraz przygotowania raportu końcowego niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Pembrolizumab w Terapii Zaawansowanego, Progresującego Raka Kory Nadnerczy” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach

ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania oraz przygotowania raportu końcowego niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Pembrolizumab w Terapii Zaawansowanego, Progresującego Raka Kory Nadnerczy” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.

2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach:

- „Specyfikacja cenowa” - załącznik nr 2 do SWZ,

- „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia” - załącznik nr 3 do SWZ,

- „Harmonogram prac” - załącznik nr 4 do SWZ,

- „Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy” - załącznik nr 6 do SWZ.

3. Zamawiający nie przewiduje zwołania zebrania Wykonawców w celu wyjaśnienia treści SWZ oraz nie przewiduje przeprowadzenia wizji lokalnej.

4. Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia Podwykonawcy.

5. Wykonawca, który zamierza wykonywać zamówienie przy udziale Podwykonawcy/ów, musi wyraźnie w ofercie wskazać, jaką część (zakres zamówienia) wykonywać będzie w jego imieniu podwykonawca oraz podać nazwę ewentualnych podwykonawców, jeżeli są już znani. Należy w tym celu wypełnić odpowiedni punkt formularza oferty, stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ. Jeżeli Wykonawca zostawi ten punkt niewypełniony (puste pole), Zamawiający uzna, iż zamówienie zostanie wykonane siłami własnymi tj. bez udziału Podwykonawców.

6. Powierzenie wykonania części zamówienia Podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie zamówienia.

7. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, określone czynności w zakresie realizacji przedmiotowego zamówienia nie będą polegały na wykonywaniu pracy w rozumieniu art. 22 §1 Kodeksu pracy.

8. Klauzulę informacyjną wynikającą z treści art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiający zamieścił w SWZ.

9. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.

10. Postępowanie nie obejmuje zastrzeżeń określonych w art. 94 ustawy Pzp.

11. Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium w wysokości: 18 000.00 PLN. Szczegółowe informacje dotyczące wadium zawarte zostały w rozdziale XI SWZ.

12. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostały w rozdziale IX SWZ.

1. Zamawiający przy ocenie ofert będzie stosował procedurę określoną w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Dot. pkt II.2.7: Termin wykonania przedmiotu zamówienia: do dnia 31 lipca 2027 r., licząc od dnia zawarcia umowy.

Zamawiający nie określa warunku udziału w postępowaniu w tym zakresie.

Zamawiający nie określa warunku udziału w postępowaniu w tym zakresie.

1. Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże należyte wykonanie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, co najmniej trzech usług polegających na monitorowaniu badań klinicznych o wartości nie mniejszej niż 400 000.00 zł brutto każda (słownie: czterysta tysięcy złotych) - minimum jedna usługa o której mowa powyżej musi być z obszaru onkologii.

Zamawiający poprzez wykonaną usługę rozumie usługę, której części zrealizowana na dzień składania ofert w zakresie określonym powyżej została wykonana na wartość nie mniejszą niż 400 000.00 zł brutto (słownie: czterysta tysięcy złotych).

2. Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje (lub będzie dysponował) następującymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w realizację przedmiotu zamówienia o minimalnych kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnym do wykonania przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem, tj.:

a) minimum jedną osobą pełniącą funkcję Projekt Managera, która:

(1) posiada minimum 3 letnie doświadczenie w nadzorze nad badaniami klinicznymi;

(2) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert pełniła funkcję Projekt Managera (PM) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii;

b) minimum dwiema osobami pełniącymi funkcję Clinical Research Associate, które:

(1) posiadają minimum 3 letnie doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych;

(2) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert pełniły funkcję Clinical Research Associate (CRA) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

1) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykony-wanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy, w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Wykaz należy przygotować według wzoru stanowiącego załącznik nr 9 do SWZ,

2) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz należy przygotować według wzoru stanowiącego załącznik nr 10 do SWZ.

4. Pozostałe informacje zostały zawarte w SWZ.

1. Warunki realizacji zamówienia zawarte są w „Projektowanych postanowieniach umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy” - załącznik nr 6 do SWZ.

2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt. 1 ustawy Pzp) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku nr 4 do SWZ. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy Pzp.

3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia.

4. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejszą), zobowiązany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w wysokości 3% ceny całkowitej podanej w ofercie.

Przedmiot zamówienia jest elementem realizacji projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach umowy o dofinansowanie badania klinicznego niekomercyjnego nr 2021/ABM/01/00024-00.

Zgodnie z zapisami §15 ust. 3 pkt 2 i 3) Rozwiązanie Umowy o dofinansowanie projektu Agencja Badań Medycznych może wstrzymać dofinansowanie lub rozwiązać umowę ze skutkiem natychmiastowym, jeżeli Beneficjent nie wystąpił do Prezesa URPL z wnioskiem o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy i/lub Beneficjent nie wystąpił do komisji bioetycznej o opinię w sprawie prowadzenia badania w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy (05.08.2021 r.). Termin ten upływa w dniu 04.02.2021 r.

Minimalizując ryzyko niedotrzymania warunków określonych w umowie o dofinansowanie projektu Zamawiający maksymalnie skraca termin składania ofert.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1-6, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp i spełniają warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego.

2. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć:

1) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” - załącznik nr 5 do SWZ,

2) aktualne na dzień składania ofert: Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - załącznik nr 7 do SWZ - jeżeli dotyczy,

3) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego Wykonawcy zasoby na potrzeby realizacji zamówienia, do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów - dotyczy Wykonawcy korzystającego ze zdolności innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp - załącznik nr 8 do SWZ,

4) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania,

5) przedmiotowe środki dowodowe: oświadczenie Wykonawcy, że posiada własne procedury operacyjne - przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu,

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

1. art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy Pzp,

2. art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.

5) dokumentów o których mowa w części III.1.3 niniejszego ogłoszenia.

4. Dokumenty dotyczące Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP zostały określone w SWZ.

5. Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SWZ.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w

uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego

przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz

dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15

ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Zgodnie z art. 515 ustawy Pzp,:

1. „ Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia,

jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia,

jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia

lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia

w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej,

w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym

powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach

stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza

progi unijne.

6. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie

przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w

terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo

30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,

a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki –

ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie

udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a. nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo,

b. opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie

zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

7. Więcej informacji o o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy oraz innym podmiotom zostały

zawarte w rozdziale XXIV Specyfikacji Warunków Zamówienia.

8. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu

IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 – 590 ustawy Pzp).